2014年12月12日，国家食品药品监督总局以2014年第58号公告的形式向社会发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称医疗器械GSP)，正式揭开了医疗器械GSP的面纱！不用说，它的出台对医疗器械经营活动有直接、重要的影响！
国家食品药品监督管理局公布的新版医疗器械GSP已逝去了近两年，但直到今天，人们对医疗器械GSP在认识上的误解和实施上的两难处境仍然是亟待逾越的大山。
面对初版医疗器械GSP这一新生事物，很多医疗器械经营企业不理解，甚至有排斥情绪，认为这给公司能够带来了额外的负担。对医疗器械GSP的性质、位置、内容及意义的误解仍然很多，影响着医疗器械GSP的实施效果。
第一，医疗器械GSP与药品GSP性质不同。医疗器械GSP是关于医疗器械经营质量管理的指导文件，既不是行政规定，也不是行政规定，但直接影响医疗器械经营活动。医疗器械GSP必然的联系到医疗器械经营企业的生死。例如，从事第三类医疗器械经营活动的企业、不符合医疗器械GSP要求的企业、医疗器械GSP现场检查不会通过，监管部门不会批准发放《医疗器械经营许可证》，此外，医疗器械GSP也是对第二类医疗器械经营公司进行经营记录后现场验证的依据。因此，医疗器械GSP对经营企业的影响是直接而重要的。随着药店GSP整改的逐步完成，监管部门正在慢慢地加强对医疗器械经营企业GSP真实的情况的审查。
当然，单凭企业管理者对医疗器械GSP的重视并不能改变企业现状，但使用符合医疗器械GSP的管理软件能解决很多问题。
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